2024年3月25日下午，北京中银（深圳）律师事务所权益合伙人郑明伟律师团队参加了电子烟专委会举办的“美国PMTA申请详细解读”专享会。电子烟专委会邀请了某FDA检测合作公司CEO Tom Beaudet和CSO Vince Angelico博士对电子烟PMTA申请进行了介绍并对中国电子烟企业出口美国提出建议。

       在简要介绍什么是PMTA以及PMTA申请包含哪些内容后，Tom Beaudet和Vince Angelico博士主要对PMTA的流程进行了讲解，要点如下：

（1）准备基本资料（公司信息、产品信息等）提交PMTA获得STN码美国海关就会放行，准备时间需2-3个月；

（2）FDA决定是否接受申请(acceptance)，时间为2-3个月，接受后经销商就被默许销售；

（3）之后要持续提交实验数据，环境监测及其他证据来完善PMTA申请，不提交的话FDA有自由裁量权随时发出营销拒绝令（MDO）；

（4）全部材料提交完成后FDA需要大概6个月时间审查，审查后大概率会发出整改信，申请人有90天时间回复；

（5）回复后FDA决定发营销许可令（MGO）还是营销拒绝令（MDO）；

（6）FDA最终决定前有2-4年的窗口期可以销售产品。

       二位还对中国电子烟企业做出了以下提示：

（1）FDA在PMTA申请中主要看中产品对已有烟民的益处，对未吸烟者的害处，以及产品制造程序、质量、稳定性；

（2）不要以逃过FDA监管为目的滥用STN码，FDA监管在变严，不要消耗中国企业的声誉；

（3）对调味电子烟通过PMTA持乐观态度。

       FDA在2023年10月23、24日关于PMTA的公众会议上明确了调味电子烟是有通过PMTA的可能性，然申请者需提供证据证明其调味电子烟产品对成人的益处要超过对青少年的风险（详见“深圳律师全程参加FDA公开会议，FDA对调味电子烟PMTA审查做出提示”）。

       Tom Beaudet和Vince Angelico博士的分享总体对电子烟企业了解PMTA以及出口美国市场的风险是有帮助的。其介绍调味电子烟能通过PMTA的观点，还有待实践证明。从2020年至今，还没有任何一款调味电子烟通过PMTA，申请调味电子烟PMTA的厂商包括了世界四大烟草在内的诸多大公司。其中比较典型的例子，英美烟草称在PMTA申请中提交了超过25万页科学材料，艾维普思称PMTA申请中提交了超过60万页资料，耗费数千万美元都没有能够使其调味电子烟产品通过PMTA，可见难度较大。

       对于大部分中国电子烟企业而言，采用跟随策略，在大公司能拿到调味电子烟营销许可之前，或许投入有限预算，拿到STN码，获得销售窗口期是更加合理的选择。

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