美国时间2024年6月12日，美国参议院司法委员会举行了主题为“通过加强对非法电子烟的执法来打击青少年吸电子烟的流行”的听证会。听证会邀请了美国食品及药品监督管理局（FDA）与司法部代表以及社会组织代表进行发言并对其进行提问。听证会上强调了美国青少年使用电子烟的惊人程度，并严厉指责FDA未能有效执行旨在保护儿童免于尼古丁成瘾的法律。其中，中国深圳的电子烟品牌被多次提及，参议员和社会组织表达了对中国电子烟品牌未获销售许可却可以在美国市场畅销的不满。

01美国参议院司法委员会主席发言

美国参议院司法委员会主席Durbin在其开幕词中强调了以下事实：

1、吸卷烟的高中生数量已经从2000年的28%下降至如今的2%，但烟草又以电子烟的新产品形式来危害青少年，2018年超过500万的青少年称其使用过电子烟。

2、FDA被法院命令在2021年9月9日前完成对电子烟上市前烟草产品申请（PMTA）的审查。然而该日期已经过去快3年了，FDA仍未完成审查工作。

3、由美国国立卫生研究院（NIH）研究得出的结论是，由于FDA错过了法院规定的2021年9月9日审查PMTA的最后期限，超过210万名八年级至十二年级学生开始使用电子烟产品。

4、至今只有23种电子烟产品被许可在美国销售，但市场上却存在超过6000种电子烟产品，这是FDA和司法部的不作为造成的。

5、在Durbin自己的调查中，至少有22种电子烟产品在同时收到营销拒绝令和警告信的情况下依旧在线上或线下销售。在FDA发出的警告信中，FDA只对其中约10%发出了结束函，结束函意味着FDA确认违法行为已改正。

6、美国参议院司法委员会邀请了电子烟生产商奥驰亚、雷诺、日本烟草、爱奇迹在本次听证会上发言，但无一接受邀请。

02FDA与司法部代表发言

FDA烟草产品中心（CTP）主任King指出：

1、FDA对吸引青少年的产品优先执法，执法措施包括：

（1）提供教育和培训，促进自觉遵守；

（2）监督、检查和调查网上和实体店的市场情况；

（3）发现违规行为时采取行动（例如警告信、罚款、禁令、没收、进口警报等）。

2、为保护青少年免受烟草产品侵害，除上述执法措施外，FDA还会在新产品合法上市之前对其进行上市前审查，制定保护公众健康的法规和相关指导文件，并教育公众使其了解青少年使用烟草产品的危害。

3、FDA在解决青少年使用烟草产品方面是有成效的，根据FDA和疾病控制和预防中心（CDC）联合开展的国家青少年烟草调查（NYTS）使用电子烟的青少年（6年级到12年级）人数已经从2019年的530万减少至2023年的210万。

4、数量巨大的PMTA申请是如今CTP面临的最大困难，尽管已经尽力增加审查效率，但CTP仍需更多资源。

5、FDA正与其他政府机构合作以增加执法力度，2024年6月10日，FDA和司法部宣布成立工作组来打击电子烟的非法销售，工作组的其他合作机构包括美国烟酒枪炮及爆裂物管理局（ATF）、美国法警局（USMS）、美国邮政调查局（USPIS）和联邦贸易委员会（FTC）。

美国司法部民事副助理部长Rao表示，司法部在支持FDA确保非法电子烟产品远离市场方面发挥着重要作用：

（1）在制造商就PMTA提起诉讼时为FDA辩护；

（2）代表FDA根据《联邦食品药品和化妆品法》（FDCA）提出执法行动；

（3）协调FDCA和《烟草控制法》（TCA）范围以外的执法行动。

03参议员向FDA与司法部发言人提问

参议员主要就为何FDA和司法部没有严厉打击未获许可的电子烟产品向King和Rao提问，对于FDA和司法部无法及时完成PMTA的审查以及允许未获许可的电子烟产品在市面上销售表达了强烈的不满，对FDA和司法部不够强硬的执法态度与执法措施表达了失望与愤怒。

FDA烟草产品中心主任King回应，PMTA的数量巨大、科学审查过程繁琐是导致其无法在法院规定的期限内完成全部PMTA审查的原因。

司法部代表Rao表示，多部门联合工作组的成立已向公众发出信号，表明FDA与司法部将积极执法，对未来打击非法经销和销售电子烟持乐观态度。

04社会组织代表发言

电子烟科技协会执行董事Abboud的观点是：

（1）青少年使用电子烟问题已基本解决，青少年的电子烟使用率自2019年以来已经下降了61%，目前只有4.4%的青少年日常使用电子烟。

（2）电子烟是减害产品，有利于帮助成年人戒烟，FDA应当采取防止青少年接触调味电子烟的措施，而不是全面禁止调味电子烟。

无烟儿童运动执行总裁Richardson认为：

（1）上市前审查本是利于社会的政策，但FDA不及时有效地审查使大量未获许可的电子烟产品存于市面。

（2）电子烟企业只在乎盈利而不关心公众健康，FDA应与各政府机构合作，采取更严厉的执法措施。

高中生代表Shapiro表示，周围朋友都被调味电子烟和有趣的包装吸引，虽知尼古丁有害且有成瘾性，但自己也逐渐无法自拔，吸电子烟对自己的身体和情绪都有所影响。

全国烟草零售商协会执行董事Spross提出：

（1）目前市场上充斥着来自中国的违法电子烟产品，对于多部门联合工作组的成立甚感欣慰，希望政府机构真的可以增加执法力度。

（2）FDA对其执法优先级可以更加透明，本协会及协会成员愿意遵循法规。

（3）建议FDA适当多发一些许可，使得市场上可以有足够多的合法产品，不给中国企业钻漏洞的机会。

美国儿科学会代表Walley指出：

（1）作为帮助青少年戒烟的儿科医生，其深知青少年时期更加容易对尼古丁成瘾，且更难帮助其戒掉烟草产品。

（2）调味和吸引人的外包装隐藏了电子烟的危害性，且FDA的执法不够有力，希望违法产品能够在市场上消失。

05参议员向社会组织发言人提问

对于社会组织的发言人，参议员主要向电子烟科技协会执行董事Abboud和全国烟草零售商协会执行董事Spross提问了关于其对青少年吸电子烟的看法。

Abboud和Spross均表示其虽认可调味电子烟在市场上存在，但对青少年吸电子烟是坚决不支持、零容忍的。

06对本次听证会的总结

美国参议院司法委员会作为国会中最有影响力的委员会之一，本次听证会极有可能对FDA未来的执法产生影响，加上FDA和司法部近期成立了打击非法电子烟的多部门联合工作组，对于市面上未提交PMTA申请的电子烟将是执法重点，而执法措施也将更加严厉。

听证会中多次提到中国电子烟在美国市场盛行，对青少年健康造成危害，社会组织也对中国电子烟抢占美国市场份额表达不满。这足以对中国电子烟企业敲响企业合规的警钟。对于电子烟企业而言，提交PMTA申请、取得STN码、获得销售窗口期成本并不高，铤而走险或可得一时之利，但绝非长久之计；冲关、虚假报关绝非良策，若不慎被列入进口警报，很可能电子烟企业将丧失整个美国市场，因此选择有合规意识的合作伙伴极为重要。

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