2024年10月23日下午，北京中银（深圳）律师事务所权益合伙人郑明伟律师团队参加了电子烟专委会在东莞举办的“电子烟出口赋能”专享会。2024年10月24日下午，郑明伟律师团队参加了“两个至上”举行的关于美国电子烟合规及PMTA申请的直播。本文将对两场会议重点内容进行总结，供电子烟企业参考。

一、“电子烟出口赋能”专享会

电子烟专委会邀请了全球烟草及新型烟草行业数据分析智库Tamarind Intelligence公司总经理Tim Phillips以及欧洲合规咨询公司Wide Compliance公共事务总监Abdullah Afiq对全球电子烟最新市场趋势进行解读。

两位专家从全球电子烟监管政策、全球电子烟市场资讯、以及全球电子烟合规策略等几个方面进行了分享。要点如下：

（1）美国对调味电子烟的态度不明朗，非法电子烟仍在美国市场盛行；欧盟正在修订烟草监管框架，预计会有更严厉的监管法律，而这种变化很可能会影响到其他区域未来的监管方向；拉丁美洲大国保持着对电子烟的禁止，但电子烟仍大量违法存在于市场；中东及北非地区对电子烟的禁止在被逐渐废除，立法正在进行；亚太地区大部分国家和地区对电子烟采取的是强监管政策；俄罗斯和中亚大部分国家已经或正在考虑颁布对电子烟的禁令。

（2）从中国出口至美国的电子烟在中国海关和美国海关的报关数据存在巨大差异。例如在2023年中国海关的报关数据显示出口至美国的电子烟总价值超过30亿美金，而美国海关方面的数据只有约5亿美金，其中的差值便是以违法方式进入美国的。而这个数据差异在英国却较小，可能是因为英国的监管更加严格。

（3）虽然拉美大国目前是完全禁止电子烟的（如巴西、墨西哥），但电子烟的大量存在已经让其对电子烟的态度有放宽的趋势，相较于北美愈加严格的监管趋势，拉美市场前景可观。

（4）电子烟企业合规问题普遍存在，但由于不同国家和区域的相关法律法规不同，所以针对世界不同区域的电子烟业务的合规问题也不尽相同（例如美国的问题主要在于预市场审批和标签方面，东南亚的合规问题在于法律与执法的不统一），合规方案要因地制宜。

Tim Phillips和Abdullah Afiq两位专家的分享增强了电子烟企业对全球各区域电子烟市场的了解。Tim Phillips认为拉丁美洲，尤其是巴西与墨西哥，对电子烟的监管将会逐渐放开，鼓励中国电子烟企业将拉美市场放入规划中；Abdullah Afiq则凭借自身对东南亚电子烟法规的了解认为东南亚市场前景广阔。

二、“美国市场合规动态和指引”直播分享会

“两个至上”邀请了PMTA方面的业内人士对PMTA最新动态进行了分享和预测，并向电子烟企业发出建议。

美国PMTA的最新动态包括：

（1）CTP已陆续出台审核指导文件，明确预示PMTA审核会加速；

（2）薄荷口味的PMTA通过，预示着调味产品上市之门已开启；

（3）FDA已启动立法，新的立法将强制电子烟产品入境美国时，在海关ACE系统中提交STN号（法案预计2025年初生效执行，FDA立法生效后，STN号将成为产品入关时的基本要求）；

（4）CTP后续将与海关系统数据打通（海关将会对STN号的真伪进行识别）；

（5）美国各州陆续要求进行产品PMTA信息主动登记。

（以上为业内人士介绍的内容，不代表本所律师对有关国家电子烟监管法律方面的建议或者保证，相关企业应自行调查了解目的国电子烟法律法规。）

三、结语

美国是世界第一大电子烟销售市场，主要由食药监部门监管电子烟，对电子烟产品提出毒理等方面的验证要求，申请PMTA的企业要提交大量的实验数据，涉及的验证成本极高。有些企业已经提交了25万页的申请资料，花费数百万美元。目前大部分企业难以花费巨额资金申请美国的PMTA，导致大部分企业在美国市场是不合规运行。根据手机行业的经验，预计未来各家电子烟企业限于上述成本或会主推一两款产品，形成目前华为、苹果仅主推一两款产品的类似布局。合规的市场环境形成之后，必然带来行业的进一步发展。

本文作者系：

郑明伟，深圳大学国际法硕士，北京中银（深圳）律师事务所公司综合业务委员会主任、权益合伙人；

杨傲宇，香港大学法学学士，美国加州大学尔湾分校法学博士，通过美国加州律师资格考试。

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