引 言

JUUL Labs作为电子烟行业的标志性企业，其PMTA获批过程的多次波折，集中体现了FDA以“有利于保护公众健康”（APPH）为核心的严格审查机制，而这一机制的核心在于权衡产品对成人吸烟者的减害益处与对青少年的成瘾风险。2020年7月30日，JUUL提交的PMTA申请（含设备及3%/5%浓度的烟草味、薄荷醇味pods），围绕APPH标准的两大核心考量展开：一方面通过 110 余项科学研究（含两年纵向研究）证明，产品能推动成人吸烟者从可燃香烟显著转换；另一方面以行为研究、青年预防措施数据（2019年以来未成年使用率下降超 98%）佐证其对青少年吸引力低。真实世界证据（RWE）进一步验证JUUL产品的益大于险，这些数据包括从吸烟向电子烟的转换、香烟消费减少以及依赖水平变化。

然而，2022年6月23日，FDA因毒理学数据不足、化学浸出物和基因毒性担忧而发出营销拒绝令（MDOs）。JUUL随即于2022年7月5日获得行政暂缓，产品得以在进一步审查期间留在市场上，并于7月29日提出监督上诉。随后，JUUL于2022年12月、2023年7月19日和12月分别提交了针对烟草味pods、新一代雾化平台（烟草味和薄荷醇味pods）的补充性文件。2024年6月6日，FDA正式撤销2022年MDOs并恢复实质性评估。最终，2025年7月17日，FDA授予五款产品营销授权：JUUL设备、弗吉尼亚烟草味JUULpods（3%和5%尼古丁浓度）以及薄荷醇味JUULpods（3%和5%尼古丁浓度）。这一获批基于产品符合“有利于保护公众健康”标准，即该产品在帮助成人吸烟者实现完全转换或显著减害方面的获益，超过了对青少年构成的风险。这一漫长的审查过程，确立了PMTA对申请人在科学证据链完整性、尤其是真实世界证据方面的极高标准。

一、获得PMTA的39款产品概述

截至2025年第三季度，获得授权的电子尼古丁传送系统（ENDS）产品共有39款，这一数字本身就极具说服力地表明了PMTA审核中对于APPH标准适用的严苛程度。与非法市场上成千上万种品牌和调味的产品形成鲜明对比，合法市场的产品种类极为有限，且严格局限于烟草和薄荷醇两种类型。这反映了FDA在成年吸烟者的转换需求与防止青少年吸烟风险间这两大天平之间的平衡，即优先考虑公共健康，并对可能吸引青少年的调味电子烟产品持极其谨慎的态度。

目前合法市场中的四大参与者分别为JUUL Labs、英美烟草旗下的R.J.Reynolds（Vuse品牌）、奥驰亚集团投资的NJOY以及日本烟草国际旗下的Logic。（见表1）已获批主体普遍具备雄厚的科研、合规与长期投入能力。这一现象表明，PMTA并非单纯的行政许可程序，而是一套以系统性科学证据为核心、对企业综合合规能力提出极高要求的监管机制。

表1：FDA授权的电子尼古丁输送系统产品列表（截至2025年11月）

二、法律审查的核心：APPH标准的内涵与天平”

PMTA审查的核心，是美国《2009年家庭吸烟预防和烟草控制法》（《烟草控制法》）所规定的“有利于保护公众健康”（Appropriate for the Protection of Public Health，APPH）标准。《烟草控制法》第910(c)(4)条中规定，FDA在做决定时，任何新烟草产品在美国上市前，必须向FDA证明其市场营销将“有利于保护公众健康”，而在判断一个产品是否满足该标准时，必须权衡其对整个社会人口的风险和收益（risks and benefits to the population as a whole），并将考虑以下两个可能性的增减：1）现有烟草使用者戒除烟草的可能性；2）无烟草使用史的人（包括青少年）开始使用烟草的可能性。

一个能够体现FDA如何进行公众健康审查的案例是Avail Vapor, LLC v. FDA， 该案中，Avail Vapor公司主张其电子烟产品能为成年吸烟者提供更低风险的尼古丁摄入途径，因此应符合APPH标准。然而，FDA在审查中指出，Avail提交的文件未能充分证明成年吸烟者确实会因该产品显著减少传统卷烟的使用，也缺乏足够的数据说明该产品不会吸引非吸烟的青少年尝试尼古丁。法院在判决中支持FDA的做法，但同时强调，FDA在运用APPH标准时，必须公开、透明地权衡产品对不同人群的潜在影响——既包括成年吸烟者减少危害的社会收益，也包括青少年开始使用烟草产品和成瘾带来的社会风险。换言之，FDA必须在证据层面明确说明，它如何认为益处不足以抵消潜在风险，而不能仅以青少年风险上升为理由一刀切地拒绝。

因此，FDA的评估并非追求一种零风险的理想化产品，而是进行一次基于整体人口健康的风险-收益权衡。天平的一端，是产品为现有成年烟草使用者带来的潜在益处——即帮助他们完全转换或显著减少更有害的传统卷烟的消费。天平的另一端，则是产品对非烟草使用者，尤其是青少年群体，可能带来的风险——即诱导他们开始使用尼古丁产品。在APPH标准的适用过程中，FDA并不回避产品在青少年群体中可能产生的既有或潜在风险，而是要求申请人通过具体、可验证的证据，证明其整体市场准入所带来的公共健康收益能够超出风险。

三、PMTA申请的主要申请流程与核心文件构成

四、结论

综上，PMTA制度通过APPH标准对风险与收益进行美国人口层面的系统权衡。FDA所追求的并非零风险产品，而是在可控风险前提下实现公共健康净收益的最大化。这一制度设计决定了PMTA审查在证据标准、研究深度及合规成本上的高度集中性，也解释了为何能够通过审查的产品数量始终保持在极低水平。

本文作者系：

郑明伟，男，北京中银（深圳）律师事务所律师，国际法硕士、权益合伙人、深圳市涉外律师领军人才、法制日报律师专家、对外经济贸易大学法律硕士校外导师；

陈雪菲，女，北京中银（深圳）律师事务所，实习律师，香港城市大学职业法律博士；

蒋玉彬，女，北京中银（深圳）律师事务所，律师，英国伯明翰大学法学硕士。

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