药品专利链接制度是将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，为医药企业在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。

       2020年10月新修正的《中华人民共和国专利法》第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定。随后，国家药监局和国家知识产权局制定并发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，最高人民法院发布《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，北京知识产权法院也制定了《关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行）》。根据上述规定，医药企业在申请仿制药上市许可时，需根据申报新药的类型对中国上市药品专利信息登记平台登记的参比制剂的相关专利提出相应声明。药品专利链接制度在我国施行时间不长，如何适用上述规定处理药品专利链接纠纷案件，实践中问题较多争议较大，案件承办要求高、专业性强。

       近期，中银知识产权团队接受某生物医药企业委托承办有关高血压治疗的替代疗法的药品专利链接纠纷案件。该生物医药企业以原研药厂家Merck Kft上市的比索洛尔氨氯地平片（药品名称：康忻安）作为参比制剂申报仿制药上市许可申请，并对康忻安在中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利【ZL200980138060.7含有氨氯地平和比索洛尔的组合物】提出不落入该专利保护范围的4.2类声明。原研药权利人随即向北京知识产权法院提起确认该生物医药企业申报的比索洛尔氨氯地平片落入相关专利保护范围的诉讼。

       中银律师接受委托后，制定详细的应诉方案，收集应诉相关证据，积极参与庭审活动。目前案件已经开庭完毕，等待北京知识产权法院作出判决。

       中银律师事务所知识产权团队目前有十余名执业律师、专利代理师、工程师，致力于知识产权争议解决、商业秘密保护、竞争与反垄断业务，团队多名成员有在美、英、德、日等境外留学或执业经历，能够以英语、德语、日语作为工作语言；中银律师事务所知识产权团队在生物医药、集成电路、植物新品种、软件著作权、光电通信、节能环保等领域具有丰富的实务经验和成功典型案例。中银律师事务所知识产权团队将坚守初心牢记使命，继续为中外客户提供高质量、精准化的诉讼和非诉讼法律服务。