在全球电子烟监管日益收紧，尤其是美国PMTA（烟草产品上市前申请）成为市场准入核心门槛的背景下，JUUL Labs与美国FDA长达三年的监管博弈备 受瞩目。这场博弈从2022年的营销拒绝令（MDO）戏剧性地逆转为2025年的最终营销授权令（MGO）。针对这一事件，雾化科技产业综合媒体两个至上2Firsts刊发了北京中银（深圳）律师事务所郑明伟律师与陈雪菲实习律师联合撰写的文章《JUUL逆转之路：从FDA营销拒绝令到最终授权的监管与司法博弈》，其系统回顾了这场行政与司法博弈，揭示了美国电子烟监管体系的自我修正，并为全球电子烟企业提供了宝贵的合规借鉴与战略启示。

文章首先回顾了JUUL监管战的开端。2022年6月，FDA以“毒理学特征证据不足”为由，对JUUL产品下达营销拒绝令（MDO），命令其全面下架。然而，JUUL迅速上诉并获得临时暂缓。文章指出，关键转折点在于FDA随后自行发布行政暂缓令，以及JUUL提起的监管复议申诉。该申诉系统性地揭露了MDO在实体和程序上均存在重大法律缺陷。

接着，文章深入剖析了FDA决策的核心缺陷。在实体缺陷方面，JUUL指控FDA的决定基于片面评估。FDA声称毒理学证据不足，却忽视了证明有害物在最终气溶胶中未检出的关键数据。更重要的是，FDA在发布MDO时，仅将毒理学审查纳入决策，而扣留了已完成的工程学和行为科学审查文件。文章分析，这违背了法律要求的“有益于保护公众健康”（APPH）标准，该标准要求必须权衡产品对成年吸烟者的潜在益处与对青少年的风险。在程序缺陷方面，JUUL认为FDA的审查偏离了公正性，对其采用了与其他申请人不同的新标准，并暗示决策受到了政治压力的不当影响。

最后，文章为全球电子烟企业提供了清晰的合规启示。文章指出，FDA的自我纠正，是受到了Triton等判例的司法压力推动。这些判例迫使FDA的审查尺度从单一的风险评估，转向对“风险与收益”的多学科综合权衡。因此，JUUL案例的核心启示是：PMTA申请的重心已从“产品在实验室是否更安全”，转向“产品在现实社会中能否带来净公共健康收益”。企业必须构建以APPH标准为核心的“收益—风险”证据闭环。文章建议，企业应着力于提供强大的真实世界数据（如纵向队列研究）来证明其对成年吸烟者的转换益处，同时在风险管控端，应优先投资智能化年龄验证技术以有效防控青少年风险。

《JUUL逆转之路》一文于全球雾化科技产业知名媒体2Firsts发表，充分彰显了其观点的专业性与前瞻性。郑明伟团队长期深耕于电子烟合规领域，深刻理解美国FDA的监管逻辑，并积累了丰富的实务经验。因此，文中提出的合规借鉴与战略启示不仅是理论梳理，更是立足实践、可操作性强的专业指引，有助于企业在美国市场准入中构建坚实的商业壁垒。

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