前言

近年随着社会生活水平提升以及国家科技技术的发展，医美器械企业可以通过网络、社交软件等方式进行医疗美容服务及医美器械的推广。加之，社会大众对审美的要求越来越高，医疗美容服务及医美器械使用逐渐被被广大女性，乃至男性所重视及需要。我国医疗美容行业发展急速，良莠不齐，医疗美容服务接受者或医美器械使用者对我国医疗美容行业及相关法律法规亟需加深了解。因此，本文将对医疗美容行业及医美器械作主要介绍。

一、医疗美容概要    

医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。1    在我国，医疗美容项目可以根据《医疗美容项目分级管理目录》分为美容外科项目、美容牙科项目、美容皮肤科项目以及美容中医科项目。其中，只有美容外科项目划分四个级别：一级项目是指操作过程不复杂，技术难度和风险不大的美容外科项目；二级项目是指操作过程复杂程度一般，有一定技术难度，有一定风险，需使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等完成的美容外科项目；三级项目是指操作过程较复杂，技术难度和风险较大，因创伤大需术前备血，并需要气管插管全麻的美容外科项目；四级项目是指操作过程复杂，难度高、风险大的美容外科项目。    此外，在我国提供医疗美容服务的单位和个人必须取得《医疗机构执业许可证》，否则不得开展医疗美容服务。

1《医疗美容服务管理办法》第2条第1款规定。

二、医美器械介绍

医美器械，指的是除药物外应用于医疗美容相关的医疗器械产品。2 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其目的主要用于：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。3 在我国，医美器械应当符合《医疗器械监督管理条例》及其他有关法律法规规定医疗器械强制性国家标准，且需要向相应的药品监督管理部门注册、备案。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，由医疗器械备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理部门备案即可；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，由医疗器械注册人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请注册；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，由医疗器械注册人向国务院药品监督管理部门申请注册。根据2017年版《医疗器械分类目录》，医美器械包含有源手术器械、无源手术器械、骨科手术器械、物理治疗器械、无源植入器械、注输护理和防护器械6大类16小类。 随着政策层面的监管加强，国家药品监督管理局于2022年3月28日发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称《公告》）,《公告》对含括医美器械在内的许多医疗器械进行较大调整。可见，我国医疗美容行业逐渐从粗放型方向发展转化至精细化技术型方向发展。

2刘馨蔚，《医美器械国产品牌正在崛起》，中国对外贸易，2022（01），58-59.

3《医疗器械监督管理条例（2021修订）》第103条第1款规定。

三、当前我国医疗美容行业分析

根据EvaluateMedTech发布的《EvaluateMedTechWorldPreview2022,Outlookto2024》，预计2024年全球的医美器械（General&PlasticSurgery）市场将达到343亿美金，继续保持医疗器械细分领域排名第六位。4再看我国医美器械市场，根据艾瑞咨询研究，医美市场规模也从2022年的1769亿元增长到3115亿元。5不过，我国医疗美容行业起步晚，治疗理念及技术相对薄弱，目前我国医美器械市场还是由外资企业主导。不过令人欣慰的是，我国医美器械布局企业正在通过外延投资并购及自主研发多种形式，正在不断强大自身能力和投资并购来扩大市场份额。具体来说，爱美客、华东医药和四环医药等药企已经或正在通过国内外并购及产品代理方式,不断扩大产品布局,提高市场份额。朗姿股份、奥园美谷、金发拉比等终端机构通过投资并购方式进行快速扩张,大力推动标准化渠道建设。6从我国的医疗美容行业从市场格局可以看出，主流产品还是以外资巨头为主，而且中高端市场主要被海外龙头企业占据，国产品牌大多占据中低端市场。不过随着年轻主力颜值经济消费结构带来的需求渗透、市场技术更新等要求，我国未来医疗美容行业有望得到快速的发展。笔者认为以下几个因素将是我国医疗美容行业得以快速发展的关键因素：1、技术驱动：医疗美容行业发展时间短，整体技术不够稳定，尤其是激光相关的产品因稳定性差容易出事故而敬而远之。因此技术的提升是企业发展的立脚点。牢牢专注产品质量关，无论自主研发还是外延投资并购，都给企业发展打下结实的基础。2、消费者需求增加：现代女性收入的增加，独立性增强，对美的要求越来越高，“颜值经济”下医美热度更胜从前。而且消费水平的增加，接受医美的观念也在调整。在地域上，一线和新一线仍是主力，同时二线城市消费需求在增加。3、商家自我要求：国产医美器械自我创新低，产品定价低，利润就薄，为了获取更大的利润空间和销售量，生产厂家当然希望自我驱动，自主研发有核心竞争力的医美器械产品来占领市场。4、品牌驱动：我国器械领域尚处于模仿和OEM代工的阶段，而医疗美容行业又有时尚化、消费品化、奢侈品化的属性，我国企业品牌档次略逊一筹（通过对比外资和本土公司官方网站就能发现）。未来企业除自身产品的研发外，有溢价品牌的企业形象、品牌推广将是企业利润增长的重要因素。    医美赛道高热，资本与企业加速布局医美产业。医疗美容行业本是追求美，崇尚洋气之风，大众消费观念是越高大上越国际化越彰显投入实力和谈资。国内企业通过资本运作并购海外医美品牌，可以直接获得业已成熟的技术、一定知名度的国际品牌、丰富的营销运营经验。国内企业用此方式布局我国医美器械领域是最高效快捷的，这一点毋庸置疑。

4资料来源：EvaluateMedTech,美柏医健

5资料来源：艾瑞咨询，美柏医健

6王伟东，《从2021年医疗美容行业热点事件看行业发展趋势》，中国化妆品，2022（Z1）.

结语由此可见，为了保证我国医疗美容行业发展，有关政府部门已就医疗美容服务及医美器械作具体规范，如要求我国医疗美容服务机构必须取得《医疗机构执业许可证》以及医美器械生产、经营者向有关药品监督管理部门进行备案、注册，以保障我国医美消费者的人身和财产权益。同时，我国政府部门出具相应的医疗美容服务及医美器械规章制度更有利于为医疗美容行业的发展保驾护航。最后，笔者将会在后续发布更多关于医疗美容行业法律问题的文章，以供医疗美容潜在的消费者以及医美机构参考。

注释：

1.《医疗美容服务管理办法》第2条第1款规定：医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑；

2. 刘馨蔚，《医美器械国产品牌正在崛起》，中国对外贸易，2022（01），58-59；

3. 《医疗器械监督管理条例（2021修订）》第103条第1款规定；

4. 资料来源：EvaluateMedTech,美柏医健；

5. 资料来源：艾瑞咨询，美柏医健；

6. 王伟东，《从2021年医疗美容行业热点事件看行业发展趋势》，中国化妆品，2022（Z1）。