前言

2023年7月20日，国家烟草专卖局发布了《关于推动出口电子烟产品质量保证体系建设的指引》（以下简称《出口指引》），并于当天生效，第十三条、第十四条对出口电子烟开始关联境外执法信息并要求处理通报的质量安全问题，对目前以出口为主的电子烟行业而言，无疑是影响非常巨大的。之前面对美国FDA警告信、进口警报红名单等不予理睬的处理方式，马上成为过去。

郑明伟律师团队在《电子烟企业的美国FDA进口警报及移除申请指引（二）》（7月19日投稿，20日审核，21日发出）中预判国内监管会关注到境外监管信息并影响国内主管部门的预判得到验证。在目前的电子烟牌照延期关头，这种监管规则，无疑会对部分被美国FDA通报的企业产生极其重大的影响。

一、为什么要在牌照延期的关键时间出台并当天生效？事关出口创汇，刻不容缓

美国是全球第一大电子烟市场。美国主管烟草（包括电子烟）的部门是FDA。美国截至2023年7月20日，已经对多家中国深圳、东莞的头部电子烟企业，发出了警告信，甚至列入了进口警报红名单（海关先扣后验）（详见电子烟企业的美国FDA进口警报及移除申请指引（一）、（二））。部分头部企业并没有很好的大局观，急功近利，不能够理解目前百年未有大变局的含义，面对FDA的监管措施，不管不顾，一心想着挣快钱、短期钱，不能理解持续地违规，带头违规，多次违规，可能被别有用心的人/机构借机针对，导致整个公司、整个行业被针对性制裁，从而失去整个产业，从而产业被迫转移到其他国家，严重影响我国鼓励出口创汇的政策。

郑明伟律师团队多年来作为深圳地区3家手机相关产业上市公司的律师、顾问，深刻体会到美国贸易制裁的威力，最终的效果就是产业转移，寻求其他国家的原产地证明，我国的就业机会大量流失，产业利润被越南等国家分享。

我国在电子烟上有绝对的优势，全球约90%的产能在中国，深圳、东莞的头部企业在美国、英国等大市场中树立了品牌，个别品牌产品一度供不应求，外商付款订货，现款现货等贸易模式已经树立，中国电子烟头部企业具有较强的贸易地位。参照传统烟草的总市场规模和电子烟逐渐替代传统烟草的趋势等考虑，电子烟企业很可能成为出口创汇的主力之一，数千甚至万亿规模的前景。

一旦我们电子烟企业自己犯傻干傻事，被人/组织恶意针对，我国这个优势产业可能就会瓦解，出口创汇无从谈起。因此，事关出口创汇，极其重要，在电子烟牌照延期的关头出台并立即生效，并不为过。

二、出口指引营造国内公平竞争环境

目前国内电子烟企业对合规的认识各不相同，个别电子烟投入人力物力主动合规，个别电子烟企业不管不顾野蛮生长，如果不出台出口指引，要求境外必须合规，则导致合规企业与不合规企业之间的管理成本不同、合规成本不同，最终导致产品成本差异，影响企业公平竞争，甚至出现劣币驱逐良币。从中国前10年音像制品的有版权服务商与盗版服务商之间的斗争过程，可以明确看出合规与不合规对成本的巨大影响。

因此，全部都要合规，全部都要投入合规成本，是公平竞争的要求。

三、第十三条解读

第十三条 出口电子烟产品存在质量安全问题，已经或者可能对人体健康造成损害的，企业应当立即停止相关产品生产，采取相应措施避免和减少损害发生，并向所在地烟草专卖局报告。

对于已经，必然是有充分证据，该点无需过多讨论。该条的重点是可能。什么情况下才是可能？

我们理解以下是可以证明存在可能的典型情况：

1、被境外国际组织、境外政府机构通报质量问题，并且是涉及人体健康的质量问题；

2、在境外，因为涉及人体健康的质量问题而被卷入诉讼、仲裁或者有关法律程序；

3、境外权威媒体、期刊、网站对涉及人体健康的质量问题的报道、披露等；

4、企业自行开展的核查、检测显示存在涉及人体健康的质量问题。

上述情况是证明存在可能性的一些典型情况，除此之外的其他情况，需要企业自行判断。只有判断有可能性之后，才需要报告烟草局。

总体而言，企业判断，没有可能就不用报告。

四、第十四条解读

第十四条  出口电子烟产品因质量安全问题被国际组织、境外政府机构通报的，企业应当立即向所在地烟草专卖局报告，相关企业应当接受烟草专卖局依法组织开展的核查处理。

我们认为该条是指引中最重要的一条。该条的关键词是【质量安全】、【通报】、【立即】、【核查处理】

1、质量安全应当如何理解？是指质量问题，还是指安全问题？我们理解包括质量问题，比如烟油中的尼古丁含量超标，也包括安全问题，比如电池自然烧坏皮肤。关于调味类电子产品因口味违规和电子烟产品外观设计吸未成年人等违规是否属于质量和安全问题，需要结合美国相关法律规定详细论证。

2、通报应当如何理解？是指公开通报？不公开的通报不算？这条有一定的歧义。我们理解，包括公开和不公开的通报都算。比如，通过邮件发到企业的，也算。后续有机会，另外写文章论述清楚。

3、立即是多久？该条不明确。根据一般的民事诉讼和行政诉讼规则，在《民事诉讼法》第103条中，立即执行的对应法院动作是48小时内完成。因此，可以参照民事诉讼法的规定，立即就是48小时内通知烟草局。

4、核查处理是什么意思？核查处理，是两个动作，一方面烟草局进行核查，确认问题，也给机会给企业申辩，避免冤枉企业；另外一方面，处理就是确认问题后要求整改，这里的整改应该包括通过正当程序向境外监管机构申诉和证明合规，移除红名单等通报名单。就是说，境内外都需要解决才算彻底整改。不整改的，预计牌照延期、变更、发放等事项暂不予办理。

虽然有不同的理解，但我们认为在《出口指引》生效前（2023年7月20日前）就已经发生的通报，企业同样需要向烟草专卖局报告。但对于这类通报，要求企业则在《出口指引》生效之日起就立即（48小时内）作出判断并向烟草专卖局报告可能有点困难。因此，企业确有困难的，可以主动向烟草专卖局申请延期报告。同时，不排除各地的烟草局后续在具体的执行过程中会给出时间宽限窗口指导意见的可能性。

五、如何应对

依据第十四条，企业需要在《出口指引》2023年7月20日生效之日起立即（建议为48小时内，48小时有困难的应当申请延期）作出判断并向烟草专卖局报告属于质量安全问题的通报，否则可能被视为逾期不报。就目前掌握的信息而言，美国FDA以掺假、标签错误对多个电子烟头部企业发出了警告信，甚至列入了进口警报红名单，但是这里面涉及到很多具体的情况，并不直接等于着质量安全问题。比如有些是因为引诱未成年使用被针对性执法，有些是因为没有提交PMTA申请，有些是因为标签内容错误。这些原因不能说就等于质量安全问题。

应该如何判断是否属于质量安全问题通报，尤其是调味类电子产品因口味违规和电子烟产品外观设计吸未成年人等违规是否属于质量和安全的问题，以及如何说服国内监管机构相关通报并不涉及质量安全问题，如何向国内监管机构说明FDA申诉程序及时间等问题，需要了解美国FDA制度的法律专业人士和技术专业人士共同协助完成。

总体而言，监管部门对电子烟这个优势产业必然是严管厚爱，除非是确实非常典型的违规企业，一般会给予整改的机会和时间，特别是头部企业，培养一个也特别不容易，目前阶段应该是【治病救人】的思路。

电子烟企业如果之前对是否需要合规还存在观望和犹豫，《出口指引》的出台，则要求所有电子烟企业必须合规，符合所有境内和境外的规则，意味着出口电子烟企业公平竞争时代的开始，意味着野蛮生长时代的结束，意味着国家培养参天大树的智慧。虽然有阵痛，但这是保持电子烟产业继续为国家出口创汇、应对百年未有之大变局的必由之路。

本文作者系：

郑明伟，深圳大学国际法硕士，北京中银（深圳）律师事务所公司综合业务委员会主任、权益合伙人。联系邮箱：zheng_mingwei@163.com

林红平，华中科技大学民商法学硕士，香港中文大学高级会计硕士；

蒋玉彬，英国伯明翰大学法学硕士；

杨傲宇，香港大学法学学士，美国加州大学尔湾分校法学博士，通过美国加州律师资格考试。