一、什么是警告信

美国食品药品监督管理局（Federal Food and Drug Administration, FDA）在《联邦食品药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C）的授权下有权对烟草产品进行监管。FDA会对烟草制造商和零售商进行定期合规检查, 若企业生产或销售的烟草产品违反了《联邦食品药品和化妆品法》或相关法规，FDA下属的烟草产品中心（Center for Tobacco Products, CTP）会向违法企业发出警告信（warning letter）。

警告信中通常包含的内容有：违反的法律和法规；店铺被检查的时间；检查人员发现的违法行为及相关证据；对企业改正违法行为的指引；若未来发现违法行为可不经通知采取强制措施的警告；要求在收到警告信15个工作日内提交书面回复。

企业在收到警告信后应及时做出改正违法行为的举措，按照对待司法程序的态度寻求专业法律人员的协助对警告信进行回复，否则将面临罚款、禁止生产销售烟草产品甚至进入FDA进口警报名单等处罚。

二、收到警告信的原因

（一）FDA官方给出的检查重点

2020年4月，FDA发布了针对电子烟产品执法优先事项的指导性文件，其中宣布了对调味电子烟产品、未对未成年作出警示的电子烟产品以及把目标市场确定为青少年的电子烟产品进行优先执法。

2020年4月27日发出10封警告信，针对的产品包括拥有可以用来藏匿电子烟的隐形口袋的书包及运动衫，形似智能手表的雾化型电子烟，以及形似玩具、食物或卡通角色的电子烟产品。

2021年10月7日FDA向20家企业发出警告信，原因是这些企业在向FDA提交的烟草产品上市前申请（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）被拒绝后仍在市场上销售雾化型电子烟。

2022年11月16日，FDA向5家企业的15款电子烟产品发出警告信，原因是这些电子烟的外观设计或包装类似玩具、食物或卡通角色，这类产品会诱使青少年增加对电子烟的使用，与FDA保护青少年健康的初衷背道而驰。

2023年5月31日FDA向30家零售商发出警告信，主要为了打击受青少年欢迎的电子烟品牌，从而达到使青少年远离烟草产品的目的。

2023年6月22日FDA发出189封警告信，主要针对会对青少年产生吸引力的口味类（口香糖、棉花糖味）电子烟产品。

2020年1月至2023年7月期间，FDA共发出780多封基于企业缺少营销许可的警告信。

根据以上信息可以归纳出FDA发出警告信的主要原因为企业缺少营销许可，以及产品对青少年产生吸引力进而增加青少年对电子烟的使用。

（二）中国企业收到警告信的原因

截至2023年7月20日，共有9家中国企业收到了来自FDA烟草产品中心发出的警告信。具体信息如下：

9家企业被发出警告信的共同原因为企业没有获得FD&C第910(c)(1)(A)(i)条的营销许可，因而被视为FD&C第902(6)(A)条定义的掺假。其中三家企业的违法行为还包括外观设计吸引青少年：深圳质赢科技（Quawins）的产品外形类似荧光棒或带有吸引青少年的卡通图案，可能帮助青少年向家长隐瞒其使用烟草产品的行为；深圳福摩特科技（Fumot）的产品上印有受欢迎的电视或电影形象，可能促进青少年对电子烟产品的使用；深圳优维尔科技（Uwell）的产品有类似智能手表的外观，会诱使青少年藏匿烟草产品。

三、收到警告信的应对

对于收到警告信的企业，FDA给出的标准应对方式为15日内以书面形式回复并及时改正违法行为。书面回复的内容应包含：（1）接下来改正违法行为的措施，（2）如何预防未来违法行为的发生（例如员工培训、移除出现问题的产品）；（3）企业联系方式。

对于警告信的发出，企业应当给予足够的重视，虽然是发邮件，但并不是我们的日常聊天，应当按照司法程序来应对，例如在对警告信作出回复时，要确保其中的陈述有证据支持。对警告信的回复机会不会是无限次的，情况应类似于对英国海关暂扣货物询问的回函，一般有两次回复的机会。若企业中没有拥有相关经验的专业人员，寻求专业中美律师团队的指导拟定恢复文件和组织证据才是正解。

企业对已经实施了或将要实施改正行为的陈述是不足以使CTP信服的，CTP在收到企业对警告信的回复后，会实际核实企业是否改正了违法行为。若企业在对警告信的回复中提供了足够的信息来证明违法行为已被改正，并且CTP在后续检查中认为企业已实施适当的改正措施且没有其他的违法行为，则CTP会发出结束函（close-out letter）以结束本次执法。

根据美国FDA官方统计，至今只有23种电子烟产品及设备通过了PMTA，其中没有直接涉及中国企业的产品。虽然PMTA 的审查时间很长，但企业收到警告信后还是应该及时作出改正行为，例如及时提交PMTA并获得受理，以及注意产品的外观设计，避免与FDA主张使青少年免受烟草危害的政策相违背。

若企业对FDA发出的警告信无动于衷，可能会面临进一步的处罚。若企业有持续违法行为，FDA会向法院提出民事罚款控告（civil money penalty，CMP），企业将面临罚款。若企业在三年内有连续5次以上的违法行为，FDA会向法院提出发布禁止烟草销售命令的控告（no-tobacco-sale order, NTSO）或提出发布生产、销售烟草产品永久禁令的控告（permanent injunction），届时企业将面临无法开展烟草生意的处罚。若企业为烟草产品进口商，甚至可能会进入FDA的进口警报名单。

四、结语

我国近年来对国内电子烟企业的监管愈发重视，且已经开始对中国企业向境外出口电子烟的行为实施监管。根据我国烟草专卖局2023年7月20日最新发布的《关于推动出口电子烟产品质量保证体系建设的指引》（以下简称《出口指引》），企业应格外注意出口电子烟产品的质量安全问题。《出口指引》第十三条规定，出口电子烟产品存在质量安全问题，已经或者可能对人体健康造成损害的，企业应当立即停止相关产品生产，采取相应措施避免和减少损害发生，并向所在地烟草专卖局报告。《出口指引》第十四条规定，出口电子烟产品因质量安全问题被国际组织、境外政府机构通报的，企业应当立即向所在地烟草专卖局报告，相关企业应当接受烟草专卖局依法组织开展的核查处理。

若中国企业不顾国外法律法规对电子烟的规定，持续实施违法行为，必将损害中国电子烟企业在国际上的声誉，甚至可能导致美国对中国整个电子烟行业实施进口管制，逼迫电子烟产业链转移到其他国家和地区。中国电子烟企业应尽快树立合规意识，加大合规投入，以慎重和专业的手段（如寻求有相关经验的中美律师团队协助）及时有效地应对美国FDA的警告信等监管措施。

本文作者系：

郑明伟，深圳大学国际法硕士，北京中银（深圳）律师事务所公司综合业务委员会主任、权益合伙人。联系邮箱：zheng_mingwei@163.com

林红平，华中科技大学民商法学硕士，香港中文大学高级会计硕士；

蒋玉彬，英国伯明翰大学法学硕士；

杨傲宇，香港大学法学学士，美国加州大学尔湾分校法学博士，通过美国加州律师资格考试。

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