摘要：我国已开始对中国企业向境外出口电子烟的行为实施监管。美国作为全球电子烟第一大市场,近期FDA频繁对中国电子烟企业做出如警告信、进口警报等执法行为并由此引发多起诉讼，中国电子烟企业有必要对美国电子烟监管法律有所了解并加强企业合规意识。本文对美国电子烟主要监管法律进行梳理并提出企业合规建议，努力为电子烟行业健康持续发展添砖加瓦。

关键词：电子烟；美国；监管；合规

引  言

       近年来我国开始重视对电子烟企业的监管，且已经开始对中国企业向境外出口电子烟的行为实施监管。烟草专卖局发布的《电子烟管理办法》第三十三条规定了不在中国境内销售、仅用于出口的电子烟产品，应当符合目的地国家或地区的法律法规和标准要求。烟草专卖局2023年7月20日发布的《关于推动出口电子烟产品质量保证体系建设的指引》（以下简称“《出口指引》”）第十四条规定，出口电子烟产品因质量安全问题被国际组织、境外政府机构通报的，企业应当立即向所在地烟草专卖局报告，相关企业应当接受烟草专卖局依法组织开展的核查处理。

       国外方面，美国作为全球电子烟第一大市场，其食品与药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）多次对中国电子烟企业做出如警告信、进口警报等执法行为，且近期纽约市对当地经销商销售的中国企业生产的电子烟产品提起诉讼、雷诺公司对26家中美电子烟企业提起“337调查”、NJOY烟草公司对34家中美电子烟企业在加州提起诉讼，这些应足以使我国电子烟企业树立起合规意识。

       我国电子烟企业无论是履行《出口指引》规定的向烟草专卖局报告质量安全问题的义务，还是应对美国FDA的执法行为以及因执法行为引发的诉讼，均有必要对美国电子烟监管法律有所了解。郑明伟律师团队认真研究梳理美国电子烟主要监管法律并提出企业合规建议，供电子烟企业参考。

一、监管机构

       美国FDA是美国卫生与公共服务部下属的联邦政府机构，其在《联邦食品药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）的授权下有权对烟草产品进行监管。

       FDA会对烟草制造商和零售商进行定期合规检查, 若企业生产或销售的烟草产品违反了FDCA或相关法规，FDA下属的烟草产品中心（Center for Tobacco Products, CTP）会向违法企业发出警告信。

       此外，FDCA授予了FDA可以扣留任何看似存在或可能存在违规的进口烟草产品的权力。FDA对进口产品实施管理的主要措施是发布进口警报，以防止潜在的违规产品进入美国市场。被列入进口警告的产品将被采取“不经检验自动扣留”（Detain Without Physical Examination, DWPE），意思是FDA有权（或由海关代表）在未对货物进行检查的情况下直接扣留特定产品或公司的所有产品直到进口商或承运人证明该货物符合相关监管规定，即先扣后验。

二、主要监管法律

2.1 提交健康安全信息

       FDCA要求每个烟草产品生产商、进口商（或其代理人）向卫生与公共服务部部长（以下简称“部长”）提交健康安全信息，包括（1）原料表；（2）尼古丁含量；（3）有害物质成分表；（4）所有与产品健康、毒性、行为和生理效应有关的文件。此外，FDCA规定在部长有要求时，烟草产品生产商或进口商需提交关于产品健康、毒性、行为和生理效应、降低产品健康风险等研究活动和研究发现的文件。电子烟企业可参考CTP发布的指导性文件《烟草产品提交健康安全信息的要求》（Health Document Submission Requirements for Tobacco Products）来了解如何提交健康安全信息。

2.2 许可

       由于电子烟属于FDCA规定的新型烟草产品，因而电子烟产品需根据FDCA以及《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations, CFR）第21章的规定提交烟草产品上市前申请（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）以获得FDA发布的营销许可。

       根据FDCA和《烟草产品上市前申请和记录保存的要求》（Premarket Tobacco Applications and Recordkeeping Requirements），PMTA中需提交的信息包括（1）基本信息；（2）描述性信息；（3）可能会被部长要求提供样品；（4）标签和营销计划；（5）环境评估；（6）产品配方；（7）生产方法；（8）健康风险调查（其中应包含产品的健康风险、对烟草产品使用者烟草使用行为的影响、以及对非吸烟者尤其是青少年的影响等）；（9）对居民整体的影响（其中应包含对整体人群的健康影响评估）等。

       截至2023年11月13日，只有23个电子烟产品和设备通过了PMTA并获得了营销许可，除了还在审查中的PMTA，其他PMTA面临的结果为拒绝受理、拒绝提交和营销拒绝令。PMTA的审查现状是时间漫长、审查过程不透明，且由于法律要求太过复杂，若无律师协助，企业很难独立完成。

       根据《拒绝受理烟草产品上市前申请的程序》（Refuse to Accept Procedures for Premarket Tobacco Products Submissions），拒绝受理的理由包括申请内容非纯英文、申请中没提供申请人的联系方式、外国申请人没提供美国代理人的信息、申请没使用官方申请表、申请中对产品信息描述不够详细等。拒绝提交的理由主要是PMTA中包含的信息不充足，尤其是健康风险调查方面。

       根据FDCA，拒绝PMTA的理由包括：（1）申请人无法证明允许该烟草产品投入市场有利于公共健康的保护；（2）在生产、加工、包装该烟草产品的过程中不符合FDCA对生产规范的规定；（3）标签错误或有误导性；（4）该烟草产品不符合FDCA对产品标准的规定，且没有偏离该标准的恰当理由。此外，电子烟企业也可参考CTP发布的文件《电子尼古丁传送系统的烟草产品上市前申请》（Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems），该文件是CTP根据相关法律法规写出的帮助企业了解如何提交电子烟产品PMTA的指导性文件。

       除被拒绝受理、拒绝提交或发布营销拒绝令的PMTA外，实务中若PMTA还在审查中，且企业提交的PMTA向FDA表明产品不会吸引青少年，则一般会被默许销售。

       2.2.1 调味电子烟PMTA审查

       关于调味电子烟的PMTA审查，FDA在2023年10月23、24日举行的关于PMTA的公开会议上做出以下提示：（1）申请材料中一定要包含产品对成年吸烟者有益处的材料才会进行实质性审查；（2）FDA认为调味电子烟对青少年的风险毋庸置疑，调味电子烟会促进青少年开始吸烟，且会提升烟民对电子烟的使用频率；（3）FDA认为调味电子烟对成人的益处（对成年吸烟者的戒烟效果）有待研究；（4）PMTA的审查条件为产品有利于保护公共健康，评估因素包括：产品对整体人群的风险和益处、当前烟民是否会停止吸烟、非烟民是否会开始吸烟；（5）广告宣传限制和销售限制在申请中要体现，但仅此一点不足以满足审查条件；（6）申请者需提供证据证明其调味电子烟产品对成人的益处要超过对青少年的风险；（7）FDA建议提交两种证据：实验证据（随机对照试验）和观察性证据（长期队列研究、实际使用研究）；建议研究时长至少6个月，短于4周的研究说服力不高。

2.3 销售限制（口味、年龄、销售方式等）

       2.3.1口味

       FDCA禁止调味卷烟的销售，联邦法律没有禁止调味电子烟的规定，但美国各州、县、市的法律法规对调味电子烟有不同程度的限制或禁止。纽约州、加利福尼亚州、马萨诸塞州、新泽西州和罗德岛州完全禁止调味电子烟的销售。其中，马萨诸塞州和加利福尼亚州还禁止薄荷味电子烟的销售。缅因州、俄勒冈州、南达科他州、犹他州和佛蒙特州禁止在网络上销售一次性调味电子烟。此外，美国共有约370个县和市对调味电子烟的销售进行不同程度的限制。

       根据CTP发布的指导性文件《对市场上存在的没有上市许可的电子尼古丁传送系统及其他产品的优先执法事项》（Enforcement Priorities for Electronic Nicotine Delivery System and Other Deemed Products on the Market Without Premarket Authorization ），FDA会主要打击调味类烟弹电子烟、未采取防止未成年人接触措施的电子烟产品、以及面向未成年人或促进未成年人使用的电子烟产品。FDA在个别警告信中，曾明确表示打击的理由就是吸引未成年人使用。

       2.3.2 年龄

       FDCA规定零售商向年龄小于21岁的人售卖烟草产品是违法的。根据《限制售卖和分销香烟和无烟烟草的规定》（Regulations Restricting the Sale and Distribution of Cigarettes and Smokeless Tobacco）和《认定烟草产品受联邦食品药品和化妆品法的限制》（Deeming Tobacco Products To Be Subject to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as Amended by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act），零售商必须通过带有照片的身份证明来核实购买者达到法定年龄。

       2.3.3 销售方式

       《美国联邦法规》第21章对销售方式的限制包括（1）零售商不能使用自动售货机售卖烟草产品，除非自动售货机位于零售商可以确定法定年龄以下的人不能进入的地方；（2）生产商不允许使用非烟草产品的品牌名称作为烟草产品的品牌名称；（3）生产商、经销商和零售商禁止分发免费样品，除非是在仅允许法定年龄以上的人进入的场合中；（4）禁止在非烟草产品的促销产品中标明烟草品牌；禁止以烟草品牌赞助体育赛事，但允许以公司名义赞助。

2.4  警告标签

       根据《联邦烟草标签和广告法》（Federal Cigarette Labeling and Advertising Act）和《限制售卖和分销烟草产品以及烟草产品上必须有的警告声明》（Restrictions on the Sale and Distribution of Tobacco Products and Required Warning Statements for Tobacco Products），烟草产品的包装和广告上需有警告标签，例如“警告：本产品含有尼古丁；尼古丁为成瘾性化学物质”；且警告标签需符合上述法律法规中的格式要求。

三、执法措施之警告信

3.1 警告信

       FDA会对烟草制造商和零售商进行定期合规检查, 若企业生产或销售的烟草产品违反了FDCA或相关法规，FDA下属的烟草产品中心会向违法企业发出警告信。

       警告信中通常包含的内容有：违反的法律和法规；店铺被检查的时间；检查人员发现的违法行为及相关证据；对企业改正违法行为的指引；若未来发现违法行为可不经通知采取强制措施的警告；要求在收到警告信15个工作日内提交书面回复。

       企业在收到警告信后应及时做出改正违法行为的举措，按照对待司法程序的态度寻求专业法律人员的协助对警告信进行回复，否则将面临罚款、禁止生产销售烟草产品、甚至进入FDA进口警报名单等处罚。

3.2 收到警告信的原因

       3.2.1 FDA官方给出的检查重点

       2020年4月，FDA发布了针对电子烟产品执法优先事项的指导性文件，其中宣布了对调味类烟弹电子烟、未采取防止未成年人接触措施的电子烟产品、以及面向未成年人或促进未成年人使用的电子烟产品进行优先执法。

       2020年4月27日FDA发出10封警告信，针对的产品包括拥有可以用来藏匿电子烟的隐形口袋的书包及运动衫，形似智能手表的雾化型电子烟，以及形似玩具、食物或卡通角色的电子烟产品。

       2021年10月7日FDA向20家企业发出警告信，原因是这些企业在向FDA提交的PMTA被拒绝后仍在市场上销售雾化型电子烟。

       2022年11月16日，FDA向5家企业的15款电子烟产品发出警告信，原因是这些电子烟的外观设计或包装类似玩具、食物或卡通角色，这类产品会诱使青少年增加对电子烟的使用，与FDA保护青少年健康的初衷背道而驰。

       2023年5月31日FDA向30家零售商发出警告信，主要为了打击受青少年欢迎的电子烟品牌，从而达到使青少年远离烟草产品的目的。

       2023年6月22日FDA发出189封警告信，主要针对会对青少年产生吸引力的口味类（口香糖、棉花糖味）电子烟产品。

       2023年8月23日FDA向15家线上零售商发出警告信，理由是其销售的电子烟产品形似吸引青少年的卡通人物、文具、玩具、饮料。

       2020年1月至2023年7月期间，FDA共发出780多封基于企业缺少营销许可的警告信。

       根据以上信息可以归纳出FDA发出警告信的主要原因为企业缺少营销许可，以及产品对青少年产生吸引力进而增加青少年对电子烟的使用。

       3.2.2 中国企业收到警告信的原因

       截至2023年11月13日，共有10家中国企业收到了来自FDA烟草产品中心发出的警告信。

       10家企业被发出警告信的共同原因为企业没有获得FDCA第910(c)(1)(A)(i)条的营销许可，因而被视为FDCA第902(6)(A)条定义的掺假。其中三家企业的违法行为还包括外观设计吸引青少年：第一家的产品外形类似荧光棒或带有吸引青少年的卡通图案，可能帮助青少年向家长隐瞒其使用烟草产品的行为；第二家的产品上印有受欢迎的电视或电影形象，可能促进青少年对电子烟产品的使用；第三家的产品有类似智能手表的外观，会诱使青少年藏匿烟草产品。

3.3 收到警告信的应对

       对于收到警告信的企业，FDA给出的标准应对方式为15日内以书面形式回复并及时改正违法行为。书面回复的内容应包含：（1）接下来改正违法行为的措施，（2）如何预防未来违法行为的发生（例如员工培训、移除出现问题的产品）；（3）企业联系方式。

       对于警告信的发出，企业应当给予足够的重视，虽然是发邮件，但并不是我们的日常聊天，应当按照司法程序来应对，例如在对警告信作出回复时，要确保其中的陈述有证据支持。对警告信的回复机会不会是无限次的，情况应类似于对英国海关暂扣货物询问的回函，一般有两次回复的机会。若企业中没有拥有相关经验的专业人员，寻求专业中美律师团队的指导拟定回复文件和组织证据才是正解。

       CTP在收到企业对警告信的回复后，会实际核实企业是否改正了违法行为。若企业在对警告信的回复中提供了足够的信息来证明违法行为已被改正，并且CTP在后续检查中认为企业已实施适当的改正措施且没有其他的违法行为，则CTP会发出结束函（close-out letter）以结束本次执法。

       虽然PMTA 的审查时间很长，但企业收到警告信后还是应该及时作出改正行为，例如及时提交PMTA并获得受理，以及注意产品的外观设计，避免与FDA主张使青少年免受烟草危害的政策相违背。

       若企业对FDA发出的警告信无动于衷，可能会面临进一步的处罚。若企业有持续违法行为，FDA会向法院提出民事罚款控告（civil money penalty，CMP），企业将面临罚款。若企业在三年内有连续5次以上的违法行为，FDA会向法院提出发布禁止烟草销售命令的控告（no-tobacco-sale order, NTSO）或提出发布生产、销售烟草产品永久禁令的控告（permanent injunction），届时企业将面临无法开展烟草生意的处罚。若企业为烟草产品进口商，甚至可能会进入FDA的进口警报名单。

四、执法措施之进口警报

4.1 进口警报

       FDCA授予了FDA可以扣留任何看似存在或可能存在违规的进口烟草产品的权力。FDA对进口产品实施管理的主要措施是发布进口警报，以防止潜在的违规产品进入美国市场。被列入进口警告的产品将被采取“不经检验自动扣留”（Detain Without Physical Examination, DWPE），意思是FDA有权（或由海关代表）在未对货物进行检查的情况下直接扣留特定产品或公司的所有产品直到进口商或承运人证明该货物符合相关监管规定，即先扣后验。

       对于FDA认为需要列入进口警报的生产商、进口商或产品，FDA的地区办公室将向FDA的进口业务部（Division of Import Operations，DIO）发送将某公司或产品列入进口警报名单的建议。DIO将综合审查建议、证据以及当前和过去的扣留数据，以确定是否适用DWPE。一旦认为该建议是合适的，DIO会将生产商、进口商或产品添加到进口警报中。公司和产品随后将出现在进口警报的红名单上，导致名单上所有的货物未来都将面临DWPE，直到进口警报中指出的违规问题得到解决。

4.2 列入进口警报名单的原因

       4.2.1 掺假

       根据FDCA第910(a)(1)条中的定义，电子烟产品都属于新型烟草产品。FDCA第910(a)(2)条规定，新型烟草产品需要获得FDA根据FDCA第910(c)(1)(A)(i)条发布的营销许可。根据FDCA第902(6)(A)条，没有根据第910(c)(1)(A)(i)条获得有效的营销许可的烟草产品，被视为掺假。

       根据2023年11月13日FDA官网的信息，在进口警报98-06、98-07中，共12家中国电子烟企业的烟草产品因无营销许可而被认为掺假。

       4.2.2 标签错误

       FDCA第903(a)(2)条规定，采用包装形式的烟草产品，标签上需包含下列四项信息，否则将被视为标签错误：（A) 烟草产品生产商、包装商或经销商的名称和营业地点；（B) 以重量、尺寸或计数形式准确表述内容物的数量；（C) 产品使用的烟草中国内种植烟草的百分比和外国种植烟草的百分比；（D)“仅允许在美国销售”的声明。

       在进口警报98-08中，两家中国电子烟企业被指控违反标签要求而被列入红名单：（1）东莞X公司，共69款电子烟产品包装上缺少“仅允许在美国销售”的声明；（2） 深圳Y公司的12款电子烟产品包装上同时缺少FDCA第903(a)(2)条(A)、(B)、(D)中要求的信息。

       相比之下，因标签错误而违规的情况比缺少营销许可的情况更容易纠正。而在无营销许可的情形下，特别是调味电子烟，只能是通过整改合规后申请移除，从进口警报名单移除的难度较大。

4.3 进口警报的移除

        要将产品从进口警报的红名单里移除，公司需要就每一项进口警报单独提交一份申请书并附上支持证据。目的是使FDA相信产品已不再存在违规问题，且未来入境至美国的产品都将符合FDA的监管法律。通常来说，公司需要在申请书中提供（1）违规行为的根本原因分析；（2）违规行为已被纠正的证据；（3）为避免将来再出现产品违规而采取的具体措施，这其实就是要求企业建立合规制度。

       根据在进口警报中被指控的违规情形的不同，企业应当提交的证据内容也有所差别。一般性支持证据包括但不限于：第三方实验室分析、制造或加工记录、FDA机构检查、注册或上市证明、外国政府或认证机构的认证证明、标签违规行为已被纠正的证据、产品合规的证据。

       如果是基于FDCA第801(a)(3)条“掺假、标签错误”被实施DWPE的产品，对于单个产品，申请人需要提供至少连续5次不违规的包含该产品的商业运输记录（不是第一次被列入进口警报需10次）；对于多个产品，申请人需要提供至少连续12次不违规的包含该产品的商业运输记录（不是第一次被列入进口警报需24次）。

五、近期中国企业因FDA执法行为涉诉情况

       因FDA对中国企业实施的警告信、进口警报等执法行为，近期已有多起诉讼涉及中国电子烟企业。

5.1 纽约诉讼

       2023年7月10日，纽约市对纽约州的四家电子烟经销商提起诉讼，主要原因为其在纽约市分销和售卖一次性调味电子烟的行为严重影响青少年健康。此次诉讼卷入多家中国电子烟企业的产品，对中国出口到美国的电子烟产品的合规要求再次敲响警钟，一旦法院做出产品不合规认定，FDA执法、消费者索赔等风险将增加。

       纽约市提出的与FDA执法相关的诉由为：在纽约州明令禁止调味电子烟的销售且部分经销商已经收到过FDA警告信的情况下，四家经销商被告分销和售卖一次性调味电子烟的行为会对大量居民产生健康、安全和福利方面的损害，构成公共侵扰（public nuisance）。纽约市请求法院永久性禁止四家经销商被告的违法行为并支付罚款。

5.2 雷诺“337调查”

       2023年10月13日，美国雷诺烟草公司（R.J. Reynolds Tobacco Company）以及雷诺电子烟公司（R.J. Reynolds Vapor Company）（以下简称“雷诺公司”）针对26家中美电子烟企业向美国国际贸易委员会（United States International Trade Commission，ITC）提出“337调查”申请，其中13家为中国电子烟企业。就本案的“337调查”而言，雷诺公司需要同时证明存在不正当竞争和产业损害，缺一不可。

       雷诺公司指控多个中国品牌的一次性电子烟产品在进口贸易中存在美国《1930年关税法》第337条中的不正当竞争方式和不公平行为。雷诺公司提出的与FDA执法相关的诉由为：中国品牌的一次性电子烟产品违反海关法，构成不正当竞争方式和不公平行为，请求ITC发布普遍排除令和永久性禁令，以达到其限制所有非法一次性电子烟进入美国境内的目的。雷诺公司认为，相关产品都因警告信和进口警报不能在美国销售，也难以进入美国，能进入的唯一原因就是在报关清关时虚假陈述。

       一旦ITC作出排除令或禁止令的裁定，最起码本案被告将无法再向美国进口涉案品牌的电子烟，而违反法律向美国境内进口货物可构成走私罪，最高刑期为20年（18 U.S.C.§545），而且追究企业负责人的责任。

5.3 NJOY加州诉讼

       2023年10月19日，美国NJOY烟草公司针对34家中美电子烟企业向美国加利福尼亚联邦地区法院提起诉讼，其中14家为中国电子烟企业。

       NJOY提出的与FDA执法相关的诉由为：多个中国品牌的一次性电子烟产品违反加州商业及职业法（California Business and Professions Code）中关于不正当竞争的规定。NJOY认为，在加州明令禁止调味电子烟的销售且部分被告已经收到过FDA警告信和被列入进口警报的情况下，被告进口、分销和售卖一次性调味电子烟的行为构成加州商业及职业法下的不正当竞争。

       NJOY要求被告赔偿损失，并请求法院发布禁令，禁止被告（1）在加州境内推销、分销、销售调味一次性电子烟；（2）向美国进口、推销、分销、销售调味一次性电子烟；（3）虚假和误导性广告行为；（4）不正当竞争行为。一旦法院同意发布禁令，最起码本案被告将无法再向美国进口涉案品牌的电子烟，而违反法律向美国境内进口货物可构成走私罪，最高刑期为20年（18 U.S.C.§545），而且追究企业负责人的责任。

六、企业合规势在必行

       如今各国针对电子烟企业的监管规定普遍趋向严格，在快速发展的电子烟行业中，合规建设无疑是各电子烟企业应对境内外监管和降低自身风险的必要措施。

6.1 应对进口警报

       6.1.1 对指控不实的进口警报移除，要证明指控不实

       对中国企业发出的进口警报中，FDA给出的原因是他们认为企业对于进口警报中列出的烟草产品可能没有营销许可，从实务层面理解就是可能没有提交PMTA。原文是“this firm may be importing / manufacturing / shipping a new tobacco product without marketing authorization”。“May be”的使用无法说明产品是否真的没有提交PMTA，且FDA没有提供具体的证据，导致企业都不知道产品是不是他们生产或运输的产品。此外，基于我们团队的研究，FDA指出的没有营销许可只是表面原因，真正目的是为了逼退吸引青少年的烟草产品的进口。

       因此，企业可通过证明FDA指控不实来帮助其从进口警报名单中移除，具体方式包括（1）向FDA确认列入进口警报的产品是否真的是企业生产或运输的产品；（2）向FDA提供已提交PMTA的证据；（3）证明其运输的产品外观不具有吸引青少年的特性且符合其他电子烟监管法律法规，若最终产品被认为吸引青少年或违规，则应归咎于后续经销商或零售商的行为，与进口商无关。

       进口警报的移除申请需以邮件方式提出，虽为邮件，但应按照严肃的司法程序非常认真谨慎地对待，没有经验的企业应寻求专业人士的帮助。如果能成功向FDA证明基于“may be”的指控不实，则在该种情况下，移除所需时间相对较短，但FDA并未给出具体的时间承诺。

       6.1.2 对指控属实的进口警报移除，要启动合规

       FDA对于进口警报移除申请的要求中包括公司已采取纠正违规行为的措施以及使FDA相信未来的运输都将符合规定。在FDA对于企业列入进口警报原因属实的情况下，如果电子烟企业能证明其已启动企业合规制度建设，则有利于其进口警报的移除申请。

       美国司法部2023年3月发布的《企业合规制度评估》（Evaluation of Corporate Compliance Programs）中指出企业合规制度不仅应设计良好，还应认真诚信地实施，以有效实施为目的，并在实际中有效运作，具体而言，应包含以下要素：（1）风险评估；（2）政策和程序；（3）培训和沟通；（4）保密的报告结构和调查程序；（5）高层和中层管理人员的投入；（6）自主权和资源；（7）报酬结构和后果管理；（8）持续改进、阶段性测试、审查；（9）不当行为的调查；（10）对潜在不当行为的分析与补救。

       总结来说，美国司法部合规要求庞杂、严格，中国企业在短时间内全面、深入合规几乎不可能，电子烟企业可以从最急迫的领域开始合规，比如对经销商的合规、对FDA进口警报指控的合规。在应对美国制裁、完成合规计划的案例上，深圳有中兴、欧菲光可供参考，其中欧菲光低成本移除方案更适合民营企业。

6.2 应对由执法措施引发的诉讼

       在近期纽约诉讼、雷诺“337调查”、NJOY加州诉讼的影响下，中国电子烟企业应更加谨慎地对待未来与美国经销商的进口交易，强势品牌方已经可以对经销商实施合规计划，降低被FDA处罚风险、民事赔偿风险、以及进口制裁风险。具体重点措施包括：

       （1）在合同上提出限制、划分责任。例如，在与美国经销商签订的合同中约定不能将进口商的电子烟产品在对电子烟销售有限制的地方进行分销或销售，或约定美国经销商进行分销或销售时不能违反美国电子烟监管法律法规，违法违规发生相关责任的后果由经销商承担。

       （2）投入人力核查、处罚经销商违规行为。从美国司法部的《企业合规制度评估》可看出，美国对合规的要求非常重视有效性，而不是纸面合规，因此，投入必要的人力核查经销商的行为是否符合约定，在不合符约定时给予警告、罚款等处罚，可成为认定电子烟企业是否真心实意、有效落地执行合同纸面约定的主要判断依据。

       （3）保留证据。英美法系重证据，因而在电子烟企业执行上述合规内容时，应当保留足够的客观证据，比如电子邮件、银行流水、沟通记录、图片照片等。

       （4）其他相关措施。

       合规计划虽然庞杂且费钱费时，但可以从简单开始，逐步扩展，重实效为主。中国企业中，欧菲光面对美国制裁的低成本成功应对值得电子烟企业学习借鉴。我国电子烟企业无论是为了应对FDA进口警报等执法措施，避免FDA处罚、民事赔偿和进口制裁风险，还是从长远发展的角度，企业做大做强，为国家增加出口创汇，都应增强对国内外电子烟监管法律的认识，把企业合规摆在更加突出的重要地位。

七、结  语

       从传统卷烟逐渐被电子烟替代的趋势来看，电子烟企业很可能成为我国未来出口创汇的主力，面对可能到来的新形势和新机遇，我国电子烟企业在科学认识和正确把握国内电子烟监管政策的同时，也应了解并遵守国外电子烟法律法规和政策，加大对出口目的地法律合规的投入，如此方能在滚滚向前的经济浪潮中平稳应对百年未有之大变局带来的风浪。

       若中国企业不顾国外法律法规对电子烟的规定，持续实施违法行为，必将损害中国电子烟企业在国际上的声誉，甚至可能导致美国对中国整个电子烟行业实施进口管制，逼迫电子烟产业链转移到其他国家和地区。目前雷诺“337调查”和NJOY针对中国头部电子烟企业的围攻已经为行业敲响警钟，中国电子烟企业应尽快树立合规意识，加大合规投入，以慎重和专业的手段及时有效地应对美国FDA的执法措施以及相关诉讼。

本文作者系：

郑明伟，深圳大学国际法硕士，北京中银（深圳）律师事务所公司综合业务委员会主任、权益合伙人。

杨傲宇，香港大学法学学士，美国加州大学尔湾分校法学博士，通过美国加州律师资格考试。

蒋玉彬，英国伯明翰大学法学硕士。

参考文献：

[1] U.S. Food & Drug Administration. Premarket Tobacco Product Marketing Granted Orders [EB/OL]. [2023-11-13]. https://www.fda.gov/tobacco-products/premarket-tobacco-product-applications/premarket-tobacco-product-marketing-granted-orders.

[2] Laura Bach. STATES & LOCALITIES THAT HAVE RESTRICTED THE SALE OF FLAVORED TOBACCO PRODUCTS [EB/OL]. (2023-07-27) [2023-11-13]. https://assets.tobaccofreekids.org/factsheets/0398.pdf.

[3] U.S. Food & Drug Administration. FDA Warns Manufacturers and Retailers to Remove Certain E-cigarette Products Targeted to Youth from the Market  [EB/OL]. (2020-04-27) [2023-11-13]. https://web.archive.org/web/20201220043736/https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-manufacturers-and-retailers-remove-certain-e-cigarette-products-targeted-youth-market.

[4] U.S. Food & Drug Administration. FDA In Brief: FDA Warns Firms for Continuing to Market E-cigarette Products After Agency Denied Authorizations  [EB/OL]. (2021-10-07) [2023-11-13]. https://public4.pagefreezer.com/content/FDA/13-07-2023T13:09/https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-brief-fda-warns-firms-continuing-market-e-cigarette-products-after-agency-denied-authorizations.

[5] U.S. Food & Drug Administration. FDA Warns Firms for Selling Illegal E-cigarettes That Look Like Toys, Food, and Cartoon Characters  [EB/OL]. (2022-11-16) [2023-11-13]. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-firms-selling-illegal-e-cigarettes-look-toys-food-and-cartoon-characters.

[6] U.S. Food & Drug Administration. FDA Conducts Retailer Inspection Blitz, Cracks Down on Illegal Sales of Popular Disposable E-cigarettes  [EB/OL]. (2023-05-31) [2023-11-13]. U.S. Food & Drug Administration. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-conducts-retailer-inspection-blitz-cracks-down-illegal-sales-popular-disposable-e-cigarettes.

[7] U.S. Food & Drug Administration. FDA Inspection Blitz Leads to More Than 180 Warning Letters to Retailers for the Illegal Sale of Youth-Appealing Elf Bar and Esco Bars E-Cigarettes  [EB/OL]. (2023-06-22) [2023-11-13]. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-inspection-blitz-leads-more-180-warning-letters-retailers-illegal-sale-youth-appealing-elf-bar.

[8] U.S. Food & Drug Administration. Retailers Warned to Stop Selling Illegal E-Cigarettes Resembling Youth-Appealing Characters, School Supplies, Toys, and Drinks  [EB/OL]. (2023-08-23) [2023-11-13]. https://www.fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/retailers-warned-stop-selling-illegal-e-cigarettes-resembling-youth-appealing-characters-school.

[9] U.S. Food & Drug Administration.Warning Letters [EB/OL]. [2023-11-13]. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters.

[10] U.S. Food & Drug Administration. Import Alert for Industry Tobacco Products [EB/OL]. [2023-11-13]. https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/industry_98.html.

[11] U.S. Department of Justice Criminal Division. Evaluation of Corporate Compliance Programs [EB/OL]. (2023-03-20) [2023-11-13]. https://www.justice.gov/criminal-fraud/page/file/937501/download.