前言：

本律师团队作为曾参与国内某上市公司成功移除美国商务部工业与安全局（“BIS”）实体清单制裁的团队，希望看到中国电子烟企业做大做强。目前因中国电子烟企业不了解美国FDA进口警报规则，大量企业因“掺假”等问题被FDA列入警报名单。美国海关对电子烟适用先扣后验的DWPE制度，造成了重大不利影响。

本文特此介绍美国FDA进口警报制度以及移除的救济措施，为国内电子烟出海创汇贡献智慧经验。本系列文章分为三篇：（1）FDA进口警报概述；（2）中国电子烟企业进口警报原因分析与应对原则；（3）在英美法视角下的电子烟企业合规要点。

一、FDA进口警报

美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。FDA重点执行《联邦食品药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C) ，该法案授予了FDA可以扣留任何看似存在或可能存在违规的食品、药品、医疗器械、化妆品、烟草制品、生物制剂和辐射发射设备等进口产品的权力。

FDA对进口产品实施管理的主要措施是发布进口警报，以防止潜在的违规产品进入美国市场。进口警报向公众和FDA的工作人员宣布某产品或公司疑似违反了相关法案。被列入进口警告的产品将受到“不经检验自动扣留”（“Detain Without Physical Examination”，DWPE）。也就是说，FDA工作人员有权在未对货物进行检查的情况下直接扣留特定产品或公司的所有产品直到进口商或承运人证明该货物符合相关监管规定，即先扣后验。

FDA发现某产品或公司由于存在违规行为而应当列入进口警报名单的途径有多种，如：

1、2008年9月，FDA注意到中国出现多起与食用疑似含有三聚氰胺的婴儿配方奶粉有关的婴儿疾病。因此FDA一直在对婴儿配方奶粉、牛奶衍生成分和含牛奶的食品进行采样和测试，最终在糖果、甜点和饮料等多种产品中都检测出了三聚氰胺。对此，FDA发布了进口警报#99-29“未经检验扣留存在三聚氰胺和/或三聚氰胺类似物的食品。

2、外国政府当局根据谅解备忘录或其他协议发出了对特定产品或公司生产的所有产品进行检查的信息，经FDA评估后也确认了该类产品需要检查，如进口警报#66-40。

3、FDA认为存在大量含有非法和未申报的食用色素添加剂的食品被扣留的情况。在1993财税年度就有来自大约35个国家/地区的450多起产品因非法或未申报的色素添加剂被扣留。因此，FDA发布进口警报#45-02“未经检验扣留含非法和未申报的食用色素添加剂的食品”。

4、在2020年10月到2023年1月之间，FDA 对从韩国进口的91批金针菇进行了抽样和分析，其中有24批违规，违规率为 26%。对从中国进口的111批金针菇进行了抽样分析，发现16批违规。鉴于来自韩国和中国的金针菇在抽样检测中都存在较高的违规率，FDA发布进口警报#25-21对来自韩国和中国的金针菇实施DWPE。

对于FDA认为需要加入进口警报的承运商、进口商或产品，FDA的地区办公室将向FDA的进口业务部（Division of Import Operations，DIO）发送将某公司或产品列入进口警报名单的建议。DIO将综合审查建议、证据以及当前和过去的扣留数据，以确定是否适用DWPE。一旦认为该建议是合适的，DIO会将制造商、进口商或产品添加到进口警报中。公司和产品随后将出现在进口警报的红色名单上，导致名单上所有的货物未来都将面临DWPE，直到进口警报中指出的违规问题得到解决。

二、FDA的四种警报类型：

1、国家或地区范围的警报（Country- or Area-Wide Alert）

FDA 可能会扣留特定国家或地区未进行检查的某些产品。例如，进口警报#03-05“未经检查扣留来自印度的印度脆饼”规定，各部门有权在不进行检查的情况下扣留来自印度的所有印度脆饼，但被列入该警报的绿色名单公司的产品除外。

2、制造商/产品特定警报（Manufacturer/Product-Specific Alert）

FDA 可能会在未经检查的情况下扣留特定制造商的某些产品。例如，在进口警报#52-08“未经检验扣留未经销售许可的新型烟草产品”中，多家来自中国的电子烟生产、运输企业由于烟草产品“掺假”的问题被列入红色名单。原因是美国烟草产品中心（Center for Tobacco Products, CTP)确定这些公司可能会在未经授权的情况下进口/制造/运输新的烟草产品。

3、托运人（Shipper）

FDA 可能会在未经体检的情况下扣留某些托运人的产品。例如，进口警报#16-105中明确，可以不经检验扣留该警报红色名单上特定的公司运送的指定产品。

4、国家/全球警报（Country/Worldwide Alert）

FDA 可能会在未经检验的情况下扣留来自美国以外所有国家/地区的某些产品。例如，在1979年，FDA注意到来自印度的生虾和熟虾的出货量有很高腐烂率。因此，FDA发布进口警报，任何从印度运来的生虾或熟虾都要接受DWPE，除非出口商在绿色名单中。

三、进口警报名单

对于违反了《FD&C》、《食品安全现代化法案》（Food Safety Modernization Act, FSMA）、或《外国供应商验证计划》（Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）等FDA法案的产品和公司，将会被FDA列入红色名单。被列入进口警告的红色清单上的产品，将在入境口岸受到DWPE约束。这意味发往美国的所有该产品都将被FDA自动扣留而无需经过检查。

黄色名单列出了受到FDA加强监控的公司、产品或国家，或者FDA认为对其违规行为的性质可能需要进一步检查分析。

FDA的绿色名单列出了符合根据进口警报排除在DWPE之外的标准的公司和产品。被列入绿色名单的公司或产品将不受国家/全球警报的约束。但FDA仍会对绿色名单中的产品进行例行检查和测试，一旦发现任何违规行为，将会把违规产品从绿色名单中移除。

四、红色名单的移除

要将产品从进口警报的红色名单里移除，公司需要就每一项进口警报单独提交一份申请书并附上支持证据。支持证据包括但不限于：第三方实验室分析、制造或加工记录、FDA机构检查、注册证明、外国政府或认证机构的认证证明、标签违规行为已被纠正的证据、产品合规的证据。目的是让FDA相信产品已不再存在违规问题，且未来入境至美国的产品都将符合FDA的监管法案。

通常来说，公司需要在申请书中详细地说明导致FDA发出进口警报的根本原因，且公司已经采取具体的措施以避免将来再出现产品违规的情况。公司还需要提交证据证明所存在的违规行为已被纠正，证据标准应满足以下标准：

1. 来自单个制造商的特定产品：有文件证明最后的连续五次装运都符合FD&C法案。

2. 某个国家或特定区域的特定产品：最后的十二批装运己被确定为未违规。

3. 来自特定制造商的多种产品：最后的十二批货物已被确定为未违规。这十二批货物应代表该公司通常发货入境的产品范围，如果名单中只列出了特定产品，则这十二批货物应代表DWPE所涉及的每一种产品。

从红色名单移除的申请书需要提交给DIO审查，审查结果将通过信函的形式发送给申请人。如果DIO认定申请不符合从红色名单移除的标准，信函中将说明不符合标准的原因。拒绝移除的原因包括：（1）未能提交公司已采取纠正违规行为的措施；（2）未能提供使FDA相信未来的装运都将符合规定的材料；（3）未能提交连续五次的合规装运的入境文件；（4）未按进口警报要求提交其他信息；（5）再次发生违规行为；（6）将大件货物拆分成小件，使得运输尺寸小于历史尺寸。

结语：

综上，美国作为全球最大的电子烟市场，其对中国电子烟企业的FDA进口报警措施使得相关品牌或制造商的产品在入境口岸被采取“先扣后验”，对企业造成了重大不利影响。同时因美国的世界影响力，必然会效果外溢，其他国家纷纷关注并效仿的情况也屡见不鲜。不了解美国FDA报警制度已经影响到我国电子烟做大做强。下一篇文章，作者将进一步分析中国电子烟企业被列入进口报警名单的共性原因及应对原则。

本文作者系：北京中银(深圳) 律师事务所郑明伟、蒋玉彬。林红平，华中科技大学民商法学硕士，香港中文大学高级会计硕士。