在本系列文章前两篇中，我们对美国FDA进口警报是什么（详见电子烟企业的美国FDA进口警报及移除申请指引（一））以及应对原则进行了分析。中国电子烟企业被列入进口警报的原因为掺假（针对没有营销许可的调味电子烟）和标签错误，而从进口警报中移除的条件除了提供至少连续五次的不违规的商业装运记录外，还应提供证据使FDA相信违规行为已被纠正且未来不会再发生违规行为，这就要求电子烟企业组建专业团队、积极与FDA沟通了解具体原因、及时启动企业合规。（详见电子烟企业的美国FDA进口警报及移除申请指引（二））本文将介绍中国电子烟企业在美国法下的企业合规要点。

一、对指控不实的进口警报移除，要证明指控不实

对中国企业发出的进口警报中，FDA给出的原因是他们认为企业对于进口警报中列出的烟草产品可能没有营销许可，从实务层面理解就是可能没有提交PMTA。原文是“this firm may be importing / manufacturing / shipping a new tobacco product without marketing authorization”。“May be”的使用无法说明产品是否真的没有提交PMTA，且FDA没有提供具体的证据，导致企业都不知道产品是不是他们生产或运输的产品。此外，基于我们团队的研究，FDA指出的没有营销许可只是表面原因，真正目的是为了逼退吸引青少年的烟草产品的进口。

因此，企业可通过证明FDA指控不实来帮助其从进口警报名单中移除，具体方式包括（1）向FDA确认列入进口警报的产品是否真的是企业生产或运输的产品；（2）向FDA提供已提交PMTA的证据；（3）证明其运输的产品外观不具有吸引青少年的特性且符合其他电子烟监管法律法规，若最终产品被认为吸引青少年或违规，则应归咎于后续经销商或零售商的行为，与进口商无关。

进口警报的移除申请需以邮件方式提出，虽为邮件，但应按照严肃的司法程序非常认真谨慎地对待，没有经验的企业应寻求专业人士的帮助。如果能成功向FDA证明基于“may be”的指控不实，则在该种情况下，移除所需时间相对较短，但FDA并未给出具体的时间承诺。

二、对指控属实的进口警报移除，要启动合规

FDA对于进口警报移除申请的要求中包括公司已采取纠正违规行为的措施以及使FDA相信未来的运输都将符合规定。在FDA对于企业列入进口警报原因属实的情况下，如果电子烟企业能证明其已启动企业合规制度建设，则有利于其进口警报的移除申请。

美国司法部2023年3月发布的《企业合规制度评估》（Evaluation of Corporate Compliance Programs）中指出企业合规制度不仅应设计良好，还应认真诚信地实施，以有效实施为目的，并在实际中有效运作，具体而言，应包含以下要素：

1、风险评估

合规制度的设计应发现和防止在企业的业务范围和复杂的监管环境中最可能发生的不当行为。企业应分析并解决以下方面带来的各种风险: 其经营地点,行业部门,市场竞争力，监管环境，潜在客户和商业伙伴，与国外政府的交易，向外国官员的付款，礼品、旅行和娱乐开支，以及慈善和政治捐款。

设计良好的合规制度应该对第三方关系进行基于风险的尽职调查。尽管适当尽职调查的必要性和程度可能因企业、交易和第三方的规模和性质而有所不同，但应评估企业对第三方合作伙伴的资格和联系的了解程度。

2、政策和程序

任何设计良好的合规制度都需要政策和程序，这些政策和程序赋予道德规范内容和效果，并旨在减少企业在风险评估过程中发现的风险。企业应制定行为准则，其中包括企业承诺完全遵守适用于所有企业员工的相关法律；企业应制定将合规文化纳入日常运营的政策和程序。

3、培训和沟通

企业应采取适当措施以确保政策和程序已纳入企业文化，包括通过定期培训和认证所有董事、高级管理人员、相关员工以及代理人和商业伙伴。企业可以给员工提供实用的建议或案例研究，以解决现实生活中的问题；或根据需要，提供有关如何获得道德建议的具体情况和指导。企业也可提供更短、更有针对性的培训课程，使员工能够及时识别并对合规、内部审计或其他风险管理功能提出问题。

4、保密的报告结构和调查程序

设计良好的合规制度应存在有效和可信的报告机制，通过该机制，员工可以匿名或保密地报告涉嫌或实际违反企业行为准则或企业政策的不当行为。企业处理此类投诉调查的程序，应包括将投诉转介给适当的人员、及时完成彻底的调查、以及适当的跟进和惩罚。

5、高层和中层管理人员的投入

企业的高层领导（如董事会和高管）应为企业的其他部门定下基调。高级管理层应明确阐述企业的道德标准、以清晰和明确的措辞传达和传播这些标准、并以身作则严格遵守这些标准。中层管理人员应强化这些标准，并鼓励员工遵守这些标准。

6、自主权和资源

负责合规项目日常监督的人员应具有足够的行事权威和地位。企业应解决合规人员和资源是否充足的问题，特别是负责合规的人员是否具有:(1)足够的资历;(2)充足的资源，即人员能够有效地进行必要的审核、编制文件和分析;(3)从管理层获得足够的自主权，例如直接进入董事会。

7、报酬结构和后果管理

薪酬计划的设计和实施在培育合规文化方面发挥着重要作用。企业可通过设计薪酬制度来激励合规，例如，企业可与员工签订合同条款，如果发现奖励的接受者参与了不法行为或对不法行为负有其他责任，允许企业收回先前授予的奖励。此外，企业应有明确的后果管理程序、始终如一地执行、并确保程序与违规行为相匹配。企业应该向员工传达不当行为是不能容忍的且会带来严重的后果，不论从事不当行为的员工的职位或头衔如何。

8、持续改进、阶段性测试、审查

合规制度的改进和发展能力可体现其有效性。在实践中合规制度的实际实施必然会揭示存在风险的和潜在需要调整的领域。一家企业的业务会随着时间而变化，它所处的经营环境、其客户的性质、支配其行为的法律以及适用的行业标准也会随之变化。企业应做出有意义的努力来审查其合规制度，并确保其不陈旧。企业可以进行员工调查来衡量合规文化、评估控制强度，或定期审计以确保控制运作良好，评估的性质和频率可取决于企业的规模和复杂程度。

9、不当行为的调查

合规制度有效运作的另一个标志是存在运作良好和资金充足的机制，以便及时和彻底地调查对企业、其员工或代理人的不当行为的指控或怀疑。例如，企业对个人电子设备、通讯平台、以及通讯类应用程序的管理政策应根据企业的风险概况和特定的业务需求进行调整，并在最大程度上确保企业可以查阅和保存与业务有关的电子数据和通信信息。

10、对潜在不当行为的分析与补救

企业应对不当行为进行深入的根本原因分析（如涉及的企业员工人数和级别，不当行为的严重程度、持续时间和频率）以及及时和适当的补救（如对根据先前合规制度发现的违规者进行纪律处分、根据经验教训修订企业合规制度），进而解决根本问题。

总结来说，美国司法部上述合规要求庞杂、严格，中国企业在短时间内全面、深入合规几乎不可能，电子烟企业可以从最急迫的领域开始合规，比如对经销商的合规、对FDA进口警报指控的合规。在应对美国制裁、完成合规计划的案例上，深圳有中兴、欧菲光可供参考，其中欧菲光低成本移除方案更适合民营企业。

三、品牌强势电子烟企业应对经销商实施合规计划，降低被FDA处罚风险和民事赔偿风险

2023年7月10日，纽约市对四家电子烟经销商提起诉讼，主要原因为其在纽约市分销和售卖一次性口味电子烟的行为严重影响青少年健康。该诉讼卷入多家中国深圳电子烟企业的产品，对中国出口到美国的电子烟产品的合规要求再次敲响警钟，一旦法院做出产品不合规认定，FDA执法、消费者索赔等风险将增加。（详见《美国经销商违规销售被起诉，中国电子烟企业应如何应对？》）

在此次电子烟诉讼的影响下，中国电子烟企业应更加谨慎地对待未来与美国经销商的进口交易，强势品牌方已经可以对经销商实施合规计划，降低被FDA处罚风险和民事赔偿风险。具体重点措施包括：

1、在合同上提出限制、划分责任。例如，在与美国经销商签订的合同中约定不能将进口商的电子烟产品在对电子烟销售有限制的地方进行分销或销售，或约定美国经销商进行分销或销售时不能违反美国电子烟监管法律法规，违法违规发生相关责任的后果由经销商承担。

2、投入人力核查、处罚经销商违规行为。从美国司法部的《企业合规制度评估》可看出，美国对合规的要求非常重视有效性，而不是纸面合规，因此，投入必要的人力核查经销商的行为是否符合约定，在不合符约定时给予警告、罚款等处罚，可成为认定电子烟企业是否真心实意、有效落地执行合同纸面约定的主要判断依据。

3、保留证据。英美法系重证据，因而在电子烟企业执行上述合规内容时，应当保留足够的客观证据，比如电子邮件、银行流水、沟通记录、图片照片等。

4、其他相关措施。

合规计划虽然庞杂且费钱费时，但可以从简单开始，逐步扩展，重实效为主。中国企业中，欧菲光面对美国制裁的低成本成功应对值得电子烟企业学习借鉴。

四、被FDA处罚的企业不合规，触发《出口指引》第十四条

2023年7月10日，纽约市对四家电子烟经销商提起诉讼，主要原因为其在纽约市分销和售卖一次性口味电子烟的行为严重影响青少年健康。该诉讼卷入多家中国深圳电子烟企业的产品，对中国出口到美国的电子烟产品的合规要求再次敲响警钟，一旦法院做出产品不合规认定，FDA执法、消费者索赔等风险将增加。（详见《美国经销商违规销售被起诉，中国电子烟企业应如何应对？》）

在此次电子烟诉讼的影响下，中国电子烟企业应更加谨慎地对待未来与美国经销商的进口交易，强势品牌方已经可以对经销商实施合规计划，降低被FDA处罚风险和民事赔偿风险。具体重点措施包括：

1、在合同上提出限制、划分责任。例如，在与美国经销商签订的合同中约定不能将进口商的电子烟产品在对电子烟销售有限制的地方进行分销或销售，或约定美国经销商进行分销或销售时不能违反美国电子烟监管法律法规，违法违规发生相关责任的后果由经销商承担。

2、投入人力核查、处罚经销商违规行为。从美国司法部的《企业合规制度评估》可看出，美国对合规的要求非常重视有效性，而不是纸面合规，因此，投入必要的人力核查经销商的行为是否符合约定，在不合符约定时给予警告、罚款等处罚，可成为认定电子烟企业是否真心实意、有效落地执行合同纸面约定的主要判断依据。

3、保留证据。英美法系重证据，因而在电子烟企业执行上述合规内容时，应当保留足够的客观证据，比如电子邮件、银行流水、沟通记录、图片照片等。

4、其他相关措施。

合规计划虽然庞杂且费钱费时，但可以从简单开始，逐步扩展，重实效为主。中国企业中，欧菲光面对美国制裁的低成本成功应对值得电子烟企业学习借鉴。

结语

进口警报基于“may be”或合规的移除，虽时间长短不一，成败不定，但都指出了电子烟企业的风险，既有经济风险，也有行政处罚风险，其中FDA进口警报和警告信影响最大，移除既要专业人士帮助，也要企业下定决心。欧菲光应对美国制裁的合规经验值得学习。

着眼于当今世界百年未有之大变局，我国电子烟企业无论是为了应对FDA进口警报等执法措施、避免FDA处罚和民事赔偿风险、申请牌照延期，还是从长远发展的角度，企业做大做强，为国家增加出口创汇，都应增强对国内外电子烟监管法律的认识，把企业合规摆在更加突出的重要地位。

本文作者系：郑明伟，深圳大学国际法硕士，北京中银（深圳）律师事务所公司综合业务委员会主任、权益合伙人。

林红平，华中科技大学民商法学硕士，香港中文大学高级会计硕士；

蒋玉彬，英国伯明翰大学法学硕士；

杨傲宇，香港大学法学学士，美国加州大学尔湾分校法学博士，通过美国加州律师资格考试。

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